继5月27日公司抗体车间通过新版兽药GMP验收之后,6月15日—16日,公司化药车间又迎来新版兽药GMP现场检查验收。
首次会议上,GMP验收专家组听取了质管部部长张晏关于新版兽药GMP运行实施情况的汇报,对新版GMP的新增的条款进行了询问。随后专家组组长宣读了《新版兽药GMP检查验收纪律》。
验收专家严格按照新版GMP检查方案,对化药生产车间、质检室、实验动物中心、制水站及库房等环节进行了认真查验,并对岗位人员进行了现场考核。GMP管理文件审查环节,详细查看了生产管理、设备管理和质量控制等文件。
经过为期两天严格、细致的检查和考核,GMP验收组专家一致认为:重庆永健生物技术有限责任公司组织机构健全,职能明确,人员结构、素质和培训情况基本符合要求;厂区、车间环境、卫生符合标准规定;厂区和生产厂房布局合理,其面积、空间与生产工艺、生产规模相适应;实验室环境及设施、检测仪器基本符合要求;生产设备能满足生产要求;主要设备进行了验证,生产管理和物料管理基本符合要求。生产和质量管理等文件基本符合要求。经检查组综合评定:推荐重庆永健生物技术有限责任公司粉剂/预混剂、最终灭菌大容量非静脉注射剂/口服液溶剂、粉针剂生产线为兽药GMP合格生产线。